HAL医療用下肢タイプ、製造販売が承認 ロボット | 東京IT新聞

HAL医療用下肢タイプ、製造販売が承認 ロボット

ソリューション ロボット

CYBERDYNE(サイバーダイン)は、日本初のロボット治療機器「HAL医療用下肢タイプ」について、25日付で厚生労働省より医療機器の製造販売承認を取得した。ロボット治療機器として日本初の承認。

HAL医療用は、患者に装着して生体電位信号に基づき下肢の動作補助を行ない、歩行運動を繰り返すことで歩行機能を改善することを目的とした、世界初のロボット治療機器だ。今回、治験によって緩徐進行性の神経・筋疾患患者(製品概要参照)への安全性と進行抑制効果とが認められ、承認を取得した。

HAL医療用には、サイバニック随意制御(患者の動作意思を反映した脳・神経系由来の生体電位信号に従った制御)、サイバニック自律制御(予め組み込まれたプログラムをもとに動作を生成する制御)、サイバニックインピーダンス制御(質量や関節部の粘性等による装着感を軽減できる制御)が組み込まれている。これらの制御を関節ごとに自在に組み合わせたサイバニックハイブリッド制御が構成できるため、患者の症状や身体機能、使用環境に応じた対応が可能だ。

HAL医療用は希少疾病用医療機器の指定を受けており、優先審査の対象として、通常の審査期間が12カ月のところ8カ月で承認を取得した。今後CYBERDYNEは、HAL医療用を用いた治療に対して保険適用を受けるための申請手続きを行なうという。さらにHAL医療用は、今回承認された神経・筋難病疾患から脊髄疾患への適応拡大をめざし、2014年9月よりHTLV-1関連脊髄症(HAM)など主に痙性のある対麻痺症に対する治験を実施している。

販売名:HAL医療用下肢タイプ
一般的名称:生体信号反応式運動機能改善装置(新設)
<使用目的>
本品は以下の緩徐進行性の神経・筋疾患患者を対象として、本品を間欠的に装着し生体電位信号に基づき下肢の動きを助けつつ歩行運動を繰り返すことで、歩行機能を改善することを目的として使用する。
<適用患者>
緩徐進行性の神経・筋疾患により歩行機能が低下した患者を対象とする。対象となる緩徐進行性の神経・筋疾患患者は、脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(IBM)、先天性ミオパチー、筋ジストロフィーのいずれかと診断され、歩行の介助又は歩行補助具を要し、下記条件をいずれも満たした患者。
(a)体重40~100kgの患者。
(b)身長150~190cm程度、又は大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合い、本品の装着が可能な患者。
《東京IT新聞》

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